中国放射性药物发展高峰论坛综述(下)

时间:2016-12-02 来源:中国核学会

在近日召开的中国放射性药物发展高峰论坛上,放射性药物特殊性的话题引发热议。对于如何充分认识放射性药物的特殊性,并设计与之相适应的科研生产体系、监管监督体系等,来自政府监管部门、行业协会、企业以及产学研用各个领域的专家大咖们都提出了自己的看法和见解。

特性:使用安全有效

放射性药物是用于机体内进行医学诊断或治疗的含放射性核素标记的化合物或生物制剂,是一类特殊药。“放射性药物与普通药物的不同就体现在放射性上。”中国同辐股份有限公司总工程师杜进认为:“由于受核素半衰期的制约,绝大部分放射性药物的有效期要比普药短得多,所以放射性药物的生产制备、运输配送等都要有特殊考虑。另外,放射性药物在临床诊治中的用量少,药物的化学量也很少,这也会对放射性药物企业的生产规模、科研投入甚至行业发展产生影响。”

作为针对肿瘤病人的精准检查,医疗行业已经认可了放射性药物的作用与地位。但社会上有谈“核”色变之势,放射性药物的发展要求全行业积极进行科普宣传和公众沟通。

目前,全身PET-CT检查的总辐射剂量一般在15毫西弗左右,低于常规局部增强CT扫描的辐射剂量。正常人一次性接受50毫西弗以下的辐射剂量是安全的,超过100毫西弗才有产生直接辐射损伤的风险,而PET-CT的辐射剂量远远低于安全剂量,是非常安全的医学检查。患者接受检查前后共需要两个多小时,这段时间里体内的放射性核素大多已经衰变和排泄,离开科室时体内放射性药物的辐射剂量已下降到天然本底水平。

“大家特别关心放射性药物的安全性、有效性和稳定性,这都是很正常的。”解放军总医院核医学科副主任张锦明表示:“就放射性药物的有效性来说,在诊治中起作用的主要是药物的放射性,因为效果显而易见,常常被认为没有假药;就安全性来说,放射性药物的用量很少,化学量也很少,安全且有效。”

此外,放射性药物企业自身也在不断提高。作为放药行业中第一批获得GMP(药品生产质量管理规范)认证的企业,中国同辐目前已经拥有14条GMP生产线。张锦明表示,放药企业取得GMP证书,意味着满足了药品生产的高标准和严管理。

现状:繁荣与差距

截至2015年末,我国放射性药物行业总产值达到30多亿元人民币,有40多个品种。中国同位素与辐射行业协会秘书长郭丽莉认为:“我国放射性药物行业已经有20多个厂家,已实现规模化生产,绝大部分放射性药品供应已经满足临床用药的需求。”

放射性药物所用放射性核素的半衰期长的有一两个月,短的只有几天甚至更短。为了方便就近生产使用,我国除了由放药企业在各地开办的放药中心生产外,部分地区的医疗机构也会自行制备。

近年来,国内几家大型放药企业开始推广放射性药物医药中心的模式。这些放药中心参考了国外先进经验,拥有较高的起点,产品质量也更有保证。目前我国已经有20多个放药中心,未来几年将达到50个,可以配送多种放药,实现大中城市的全面覆盖。

“放药行业现在一派繁荣景象,但同质化也比较严重。特别是在大城市,企业和放药中心聚集,产生了激烈的竞争,造成行业利润率较低,影响企业创新和发展的后劲。”郭丽莉表示:“在发展过程中,放药企业的药品研发创新力度还不够。企业对新药申请审批过程中政策要求、程序标准的研究还不够细致,科研工作不够系统规范。”

江苏省原子医药研究所分子影像中心主任、南京医科大学博士生导师杨敏认为:“目前,国内外放药研发的差距主要在于:一是核素少,这就造成临床科研能使用到的原料品种少,研发受到限制。二是放药用量小,且集中于诊断,多为一次性使用。这导致了研发的收益小、投入大,打击了行业的积极性。三是新药申报流程长、难度大,导致科研单位积极性不高。”另一方面,相比国外,我国从事放药研发的专业人才储备不足。“目前,我国从事放射性药物人才培养的主要单位仅有15家,在读硕士研究生人数为91人。近5年硕、博毕业生人数不足200人。”北京师范大学化学学院副院长张俊波介绍。

监管:建立适应特殊性的体系

至于如何解决放药企业药品研发的问题,专家学者们从不同角度开出了自己的“药方”。杜进认为,首先应该做好产学研用的深度融合,促进科研单位和医疗机构的成果加快转化为放药企业的产品。“一方面企业要主动与科研单位、医疗机构接触,另一方面就是国家的政策要有调整,比如认可前期科研的成果、推动放药上市许可人制度等。”另外,行业专家也建议放药企业积极争取国家支持。近几年新批准上市的放药主要是依托于国家部委的项目支持,这也反映了企业自身研发力量有限的现状。

“作为一种药物,放射性药物首先要符合国家监管部门对药物统一的监管标准和规范。”杜进表示:“但放药又是属于医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等四种特药的监管范围,也要体现出和普通药物的不同,制定相应的具体政策。监管也要更加细化,更具可操作性。”

我国的《放射性药品管理办法》于1989年发布实施,至今已经有近30年的时间。放药行业也在呼吁国家监管部门,借鉴国际先进经验,推动《办法》的重新修订,实现更科学的监管,促进行业发展,也带动核医学的发展。中国同位素与辐射行业协会副理事长、中国同辐股份有限公司总经理武健认为:“我国放药管理体系目前还处于建设之中。管理部门应对放药行业有一个科学的定位,并对监管制度体系进行顶层设计,在药品管理体系的基础上,建立起一个清晰、合理、科学的放药监管制度体系,以促进放药行业的持续、健康和规范发展。”

此外,放药行业和企业自身也有许多适应监管的工作要做。比如,目前医疗保险药品名录是各省市的管辖范围,各种放药能否进入当地的医保名录,会对该药品的使用和发展产生重要影响,这需要全行业的共同努力。还有企业的药品名称与医保名录中的不符,则需要引起行业和企业的共同关注。郭丽莉认为:“放药企业应该加强自律,加强企业间合作,通过协会平台互动沟通。放药企业需要通过共同努力赢得临床用户的认可。”(高玥)

关于我们| 协议公约| 常见问题| 版权信息| 建议投诉
技术支持:北京全域医疗技术有限公司 电话:010-59575350
© 2012-2016 北京全域医疗技术有限公司 版权所有 www.allcure.cn 京ICP备15013864号-1